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Par Jean-François Laforgerie

 Moins d'injections à l'hôpital pour
Vocabria et Rekambys

Ces dernières semaines ont été assez calmes dans le champ des actualités thérapeutiques concernant le VIH, les hépatites et la tuberculose ; mais il y a eu quelques annonces. Côté VIH, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a modifié les conditions de prescription et de délivrance de Vocabria (cabotégravir) et de Rekambys (rilpivirine) : moins d’injections à l’hôpital pour ces deux traitements. Côté tuberculose, l’OMS signale un nombre record de nouveaux cas, tandis que le consortium endTB, dont Médecins sans Frontières est membre, vient de publier des « résultats prometteurs » concernant un essai clinique ciblant les formes de tuberculose multi-résistante les plus difficiles à soigner. La rédaction de Remaides fait le point sur l’actu VIH et tuberculose.
 

ANSM : moins d'injections à l'hôpital pour Vocabria (cabotégravir) et Rekmabys (rilpivirine)

L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a informé (6 novembre) d'un changement des conditions de prescription et de délivrance de deux médicaments : Vocabria (cabotégravir) et Rekambys (rilpivirine). Ils sont indiqués en bithérapie dans le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les personnes adultes, dont le VIH est contrôlé virologiquement. Ces deux médicaments sont des injectables à longue durée d’action (en intramusculaire, tous les deux mois). Actuellement, ces deux spécialités requièrent une administration en milieu hospitalier pour les trois premières administrations [injections, ndlr]. Cette décision avait été prise initialement par l’ANSM lors de l’octroi de leur AMM [autorisation de mise sur le marché, ndlr] en 2020. Il s’agissait alors de tenir compte du « caractère innovant que constituait cette bithérapie injectable à longue durée d’action qui nécessitait de prévoir, dans un premier temps, une surveillance rapprochée des patients concernés tant sur la tolérance que sur l'observance de celui-ci », rappelle l’ANSM. « Ainsi, compte tenu notamment de l'importance de l'adhésion aux visites d'administration programmées afin de favoriser le maintien du contrôle virologique et de réduire le risque de rebond virologique, et de développement potentiel de résistance associée à l'oubli de doses, il était apparu alors nécessaire que les trois premières administrations de Vocabria et de Rekambys soient effectuées dans un établissement de santé », détaille l’ANSM. L’agence a été sollicitée par des prescripteurs-rices et des représentants-es de patients-es afin de supprimer l’obligation d’administrer les trois premières injections de Vocabria et Rekambys en milieu hospitalier. Celles-ci sont considérées comme contraignantes par les patients-es, les obligeant à des visites médicales rapprochées en milieu hospitalier, parfois éloignés de leur domicile et avec des contraintes organisationnelles, alors qu’ils pourraient être plus rapidement suivis en ville, notamment dans des centres de santé spécialisés dans le traitement du VIH. L’analyse d’un certain nombre de données (rapports périodiques de sécurité, littérature scientifique, données d’étude en vie réelle, etc.) conduit aujourd’hui l’ANSM — en accord avec le laboratoire ViiV Healthcare — à supprimer l’obligation d’administrer les deuxièmes et troisièmes injections de Vocabria et Rekambys en milieu hospitalier. Désormais, seule la première injection doit être effectuée en milieu hospitalier.

Tuberculose : un nombre record de nouveaux cas dans le monde

En 2023, la tendance mondiale place de nouveau la tuberculose comme la maladie infectieuse qui provoque le plus grand nombre de morts, dépassant la Covid, indique le Quotidien du Médecin. Avec 8,2 millions de cas de tuberculose diagnostiqués en 2023 (contre 7,5 millions en 2022), un record a donc été atteint depuis le début de la surveillance par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) en 1995. Le nombre total de personnes atteintes de tuberculose a ainsi légèrement augmenté pour s’établir à 10,8 millions, estime l’agence onusienne, dans un rapport annuel publié le 29 octobre 2024. Le rapport indique aussi que cette lutte est sous-financée au niveau mondial.

Résultats prometteurs pour un essai clinique ciblant les formes de tuberculose multi-résistante les plus difficiles à soigner

Le consortium endTB (pour fin de la tuberculose, en français), dont sont membres Médecins sans Frontières (MSF), Partners in Health et Interactive Research and Development, a conclu la phase 3 de l’essai endTB-Q, le premier essai contrôlé randomisé à inclure exclusivement des personnes souffrant de tuberculose pré-ultrarésistante, une forme de tuberculose très difficile à soigner. L’essai a démontré « qu’un schéma thérapeutique plus court que le traitement conventionnel, combinant quatre médicaments (bédaquiline, clofazimine, délamanide et linézolide), permettait d’obtenir des taux de guérison élevés dans l’ensemble et des résultats particulièrement bons parmi les patients présentant des formes non-sévères de la maladie ». Les résultats préliminaires ont été présentés lors de la Conférence mondiale de l’Union sur la santé respiratoire qui s’est tenue à Bali, en Indonésie, le 13 novembre 2024. Comme explique un communiqué de MSF : « La tuberculose pré-ultrarésistante est résistante aux médicaments antituberculeux les plus efficaces, notamment la rifampicine, pierre angulaire du traitement de la tuberculose, et les fluoroquinolones, une classe de médicaments essentielle dans le traitement de la tuberculose résistante à la rifampicine ». Historiquement, la tuberculose pré-ultrarésistante a été soignée avec des schémas thérapeutiques mal tolérés qui durent jusqu’à deux ans et permettent de guérir moins de la moitié des patients-es. L’essai endTB-Q, qui s’appuie sur les résultats de l’essai clinique end-TB, poursuit le chemin vers l’abandon des traitements longs et toxiques contre la tuberculose pharmaco-résistante. « Cet essai est le premier à utiliser une stratégie thérapeutique individualisée, en se fondant sur la sévérité de la maladie et la réponse précoce au traitement pour choisir la durée du traitement, six ou neuf mois ». L’essai endTB-Q a inclus 323 participants-es de six pays (Inde, Kazakhstan, Lesotho, Pakistan, Pérou et Vietnam), garantissant ainsi la pertinence des résultats de cette étude et de cette stratégie pionnières pour diverses populations de patients-es.  « Cet essai a été innovant à plusieurs égards », explique le Dr. Lorenzo Guglielmetti, directeur du projet endTB de MSF et co-investigateur principal de l'essai clinique, cité dans le communiqué. « Comme nous savons qu'il n'existe pas de traitement unique pour la tuberculose, nous avons testé une stratégie qui consistait à ajuster la durée du traitement à la sévérité de la maladie et à la réponse au traitement, en nous basant sur des critères simples. Ces nouvelles données montrent que le régime BCDL pourrait être bien adapté aux personnes atteintes d'une tuberculose non sévère, mais plus risqué pour les personnes atteintes d'une tuberculose sévère. » « Les résultats de cet essai novateur, qui porte sur des personnes atteintes des formes parmi les plus difficiles à traiter de tuberculose pharmaco-résistante, soulignent la nécessité urgente d'améliorer notre compréhension de la manière de traiter efficacement cette forme de la maladie mortelle. En outre, elles soulignent l'importance de renforcer les approches centrées sur l'individu et menées par les communautés. Ces nouvelles données soutiendront nos investissements actuels et futurs dans ce domaine », a déclaré le Dr Philippe Duneton, directeur exécutif d'Unitaid. La tuberculose est la première cause de mortalité des personnes vivant avec le VIH dans le monde. En 2023, environ 161 000 personnes sont mortes d'une tuberculose associée au VIH.